植入試驗是將材料植入動物的合適部位（如肌肉或骨），觀察一個周期后，評價材料對活體組織的局部毒性作用。植入試驗的基本原理是將醫(yī)療器械或材料樣品植入活的動物體內(nèi)某一組織，如骨組織、肌肉組織或皮下組織，在肉眼觀察和光學(xué)顯微鏡下，觀察活體組織與樣品的局部病理作用，用于評價醫(yī)療器械材料與組織的相容性。植入試驗要求單純評價植入物與周圍組織的反應(yīng)情況，植入物本身不是使用狀態(tài)下的醫(yī)療器械，因而植入過程中不承受機械或功能負荷。局部反應(yīng)的評價系根據(jù)試驗樣品引起的組織反應(yīng)，與已經(jīng)臨床確認可接受的醫(yī)療器械材料引起的組織反應(yīng)進行比較并作出判定。
植入試驗主要有 3 種：骨植入試驗、皮下植入試驗和肌肉植入試驗。  

ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗
USP 88美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗

試驗周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點應(yīng)進行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗周期應(yīng)與估計的試驗產(chǎn)品降解時間相關(guān)。

1. 固體材料（不包括粉劑）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程，確保植入物未被損壞并且是無菌的。
規(guī)格要求：長10mm，寬1－3mm，邊緣光滑。
2. 非固體材料（包括粉劑、液體、半固體等）
植入物應(yīng)該經(jīng)過與最終產(chǎn)品相同的制造、處理、清潔和滅菌過程。
無菌條件下將樣品填充至兩端開口的PP、PE、或者PTFE空心小管內(nèi)，填充物與管口齊平，并防止中間有空氣。