微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料藥、輔料受微生物污染程度的方法；包括細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。

從保證藥品安全性的實(shí)際出發(fā)，不同品種需要選擇建立各自適當(dāng)?shù)臋z查方法，即使是仿制藥，由于不同生產(chǎn)企業(yè)采用的工藝、輔料等的不同，其產(chǎn)品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性，進(jìn)行微生物限度檢查或無菌檢查時，具體的檢查方法也不能簡單地照搬，需要通過試驗驗證核實(shí)已有的試驗方法和檢測系統(tǒng)是否適用，因此，也需要進(jìn)行必要的方法驗證。

中科檢測具備微生物檢查方法學(xué)驗證資質(zhì)能力。

1. 因《中國藥典》在如何保證檢驗方法的科學(xué)性和檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國藥典》未強(qiáng)調(diào)對檢驗方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗證；
2. 不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實(shí)驗室等原因，也可能導(dǎo)致檢測結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時，其具體試驗方法如沖洗量等不能簡單照搬，需通過驗證試驗核實(shí)該試驗方法和檢測系統(tǒng)是否適宜；
3. 涉及注冊檢驗(包括進(jìn)口注冊和新藥注冊）、監(jiān)督抽驗和進(jìn)口檢驗，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗方法，并在復(fù)核說明中概述驗證實(shí)驗結(jié)果。

無菌檢查方法學(xué)驗證
微生物限度檢查方法學(xué)驗證
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法學(xué)驗證

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、英國藥典

資質(zhì)齊全：中科檢測具備市場監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國合格評定認(rèn)可委員會認(rèn)可的CNAS資質(zhì)。

專業(yè)實(shí)驗室：中科檢測擁有10000余平方米專業(yè)檢測實(shí)驗室，配備各領(lǐng)域檢測專用高精端進(jìn)口儀器萬余合／套。

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