生物微粒的標(biāo)準(zhǔn)要求(包括浮游菌、沉降菌)在凈化檢測中是最重要的一個關(guān)鍵指標(biāo)，直接影響藥品的最終質(zhì)量。潔凈區(qū)對微生物的要求比極高，與普通場所消毒不同，潔凈區(qū)需使用“滅菌劑”來嚴格控制沉降菌和浮游菌。潔凈工程檢測機構(gòu)-中科檢測，具備潔凈區(qū)沉降菌檢測CMA、CNAS資質(zhì)認證。
沉降菌介紹
沉降菌是指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌，一般來說沉淀細菌監(jiān)測一個月可以做一次，凈化車間需要不斷的監(jiān)控和嚴格的使用規(guī)范達到十萬級凈化車間的標(biāo)準(zhǔn)是必不可少的，讓凈化空間擁有諸多優(yōu)勢安全、節(jié)能、人性化，更好的運行，創(chuàng)造良好的生活和工作環(huán)境。
潔凈區(qū)沉降菌檢測國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)中沉降菌測試條件、測試方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)，無菌室或局部空氣凈化區(qū)域(包括潔凈工作臺)的沉降菌的測試和環(huán)境的驗證。
潔凈區(qū)沉降菌檢測方法
本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿，經(jīng)若干時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū))的潔凈度。
潔凈區(qū)沉降菌超標(biāo)解決方法
制藥廠及食品廠潔凈區(qū)空間環(huán)境微生物控制，需對潔凈區(qū)的沉降菌和浮游菌進行動態(tài)監(jiān)測或靜態(tài)監(jiān)測，確保潔凈區(qū)的空氣潔凈度符合新版GMP要求，微生物的數(shù)量必須在符合GMP要求的生產(chǎn)環(huán)境要求。
如果空間里的微生物數(shù)量超標(biāo)即微生物數(shù)量多于空氣潔凈區(qū)度規(guī)定允許數(shù)量，必須采取空間空氣消毒滅菌的方法，對潔凈區(qū)空間空氣進行滅菌，殺死空氣中的浮游菌，控制沉降菌的數(shù)量，降低產(chǎn)品受微生物污染風(fēng)險，預(yù)防藥品中的微生物超標(biāo)。
