微生物學(xué)檢查方法包括微生物限度檢查法和無菌檢查法。微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證的目的是為了確認(rèn)試驗(yàn)中供試品應(yīng)選擇藥典中所收載的何種供試液制備方法、何種測(cè)定方法及確定的檢測(cè)系統(tǒng)是否適用于該供試品的檢驗(yàn)，即只有通過方法驗(yàn)證，才能確定供試品的檢驗(yàn)條件和方法，保證微生物檢查方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。
微生物限度檢查法是檢查非規(guī)定滅菌制劑及原輔料受微牛物污染程度，包括細(xì)菌、霉菌等菌種的數(shù)目及控制菌檢查。無菌檢查法是檢查藥典要求的無菌藥品、原輔料等是否無菌。如外用制劑須檢查和驗(yàn)證銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌；若制劑含藥材原粉等，述需檢查和驗(yàn)證大腸菌群和（或）沙門菌。通過不同給藥途徑，因此臨床給藥途徑在微生物限度檢查和方法驗(yàn)證中有著舉足輕重的地位。
微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證方法
首先了解供試品是否有抑菌性、抑何種菌，再考慮選擇適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ蚪档凸┰嚻返囊志?，然后用試?yàn)驗(yàn)證所采用的方法已經(jīng)消除了抑菌性(能使人工加入的各種試驗(yàn)菌生長(zhǎng)良好），特別是能滿足對(duì)產(chǎn)品最敏感菌的生長(zhǎng)；最后將所作的試驗(yàn)記錄在案，形成確認(rèn)該供試品在該檢驗(yàn)量及該檢驗(yàn)條件下，已充分消除抑菌性，能確保試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的驗(yàn)證報(bào)告。
微生物限度和無菌檢查方法驗(yàn)證試驗(yàn)可概括描述為：在采用的檢驗(yàn)方法和過程中，通過分別加入規(guī)定量的代表性微生物，以驗(yàn)證供試品是否在規(guī)定的檢驗(yàn)量、在所采用的檢驗(yàn)條件下無抑菌性，或已充分消除了抑菌性（供試品本身的以及操作系統(tǒng)中可能對(duì)微生物生長(zhǎng)有影響的各種因素），并且所用方法對(duì)微生物生長(zhǎng)無不良影響，從而確認(rèn)檢驗(yàn)方法的有效性，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。整個(gè)試驗(yàn)過程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)均應(yīng)有合理的證明，保證其對(duì)結(jié)果的判斷沒有影響。
微生物檢查方法學(xué)驗(yàn)證要求
1.因《中國(guó)藥典》在如何保證檢驗(yàn)方法的科學(xué)性和檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性方面與國(guó)外藥典仍有一定的差距，關(guān)鍵是《中國(guó)藥典》未強(qiáng)調(diào)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行必要的方法學(xué)驗(yàn)證，因此規(guī)定需進(jìn)行微生物方法學(xué)驗(yàn)證；
2.不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，特別是中成藥，因原料來源、工藝、輔料的不同，藥品可能表現(xiàn)出不同的抑菌特性；同一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種，因原料來源不同、工藝改變或不同實(shí)驗(yàn)室等原因，也可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果的差異。因此，不同企業(yè)生產(chǎn)的相同品種進(jìn)行“微生物限度檢查”或“無菌檢查”時(shí)，其具體試驗(yàn)方法如沖洗量等不能簡(jiǎn)單照搬，需通過驗(yàn)證試驗(yàn)核實(shí)該試驗(yàn)方法和檢測(cè)系統(tǒng)是否適宜；
3.涉及注冊(cè)檢驗(yàn)(包括進(jìn)口注冊(cè)和新藥注冊(cè)）、監(jiān)督抽驗(yàn)和進(jìn)口檢驗(yàn)，應(yīng)復(fù)核或?qū)徍宋⑸餀z查的關(guān)鍵操作點(diǎn)及試驗(yàn)方法，并在復(fù)核說明中概述驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
