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　　藥品微生物檢查是藥品安全性控制的重要質(zhì)控項(xiàng)目。世界衛(wèi)生組織和多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥典均對(duì)天然藥（或植物藥）制定了微生物檢查方法與限度標(biāo)準(zhǔn)，而且還作為對(duì)這類藥物的安全控制項(xiàng)目。

 

　　為了確保中藥有效性，全面提升中藥安全性，2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱“新版藥典”）編制大綱將加強(qiáng)安全性控制作為完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)，提出了有效控制外源性污染物對(duì)中藥安全性造成的影響。

 

　　具體來(lái)看，新版藥典四部新增通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法，明確了中藥材及中藥飲片控制微生物污染程度的檢驗(yàn)方法，包括需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、耐熱菌總數(shù)、耐膽鹽革蘭陰性菌、大腸埃希菌、沙門菌等的控制，并對(duì)試驗(yàn)環(huán)境和檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行了明確要求；對(duì)微生物計(jì)數(shù)、控制菌檢查和結(jié)果判斷都做了明確的規(guī)定。

 

　　該檢查法的新增，彌補(bǔ)了此前我國(guó)在中藥飲片微生物控制標(biāo)準(zhǔn)體系和檢測(cè)要求方面的質(zhì)控短板，使中藥飲片的微生物檢查有了明確的檢驗(yàn)依據(jù)，為提升中藥飲片質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

 

　　但為了在實(shí)際應(yīng)用中更好地實(shí)施新版藥典，筆者認(rèn)為，有必要配套出臺(tái)相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，修訂相應(yīng)的藥材和飲片檢定通則及相應(yīng)的具體飲片品種檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的檢查項(xiàng)目，明確相關(guān)中藥飲片類別的確切概念，指導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

 

 

　　新版藥典對(duì)于中藥材和中藥飲片微生物限度規(guī)定是按照服用方式來(lái)界定的，在通則1107-非無(wú)菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)中，規(guī)定了直接口服及泡服的中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，即只有直接口服及泡服飲片才進(jìn)行微生物限度檢查。

 

　　中藥飲片主要包括直接口服及泡服飲片、煎煮飲片和制劑飲片等，但是在《藥品管理法》及新版藥典上均沒(méi)有對(duì)各類飲片做明確定義，只是在具體中藥飲片的用法用量項(xiàng)下有吞服、沖服、泡服、泡茶飲等描述，這就導(dǎo)致在具體檢驗(yàn)工作中缺少操作依據(jù)。

 

　　通則1108-中藥飲片微生物限度檢查法規(guī)定，中藥飲片抽樣參照通則0211-藥材和飲片取樣法抽取試驗(yàn)樣品。由于中藥飲片的取樣是拆開(kāi)包裝抽取樣品，大包裝飲片每批抽取100~500g，混勻；獨(dú)立小包裝飲片安裝量抽取100~500g 的包裝數(shù)。抽樣時(shí)存在中藥飲片直接接觸取樣環(huán)境空氣、抽樣工具和包裝袋的過(guò)程。

 

　　藥材和飲片取樣法只規(guī)定了常規(guī)理化檢驗(yàn)用樣品抽樣時(shí)的原則、步驟、取樣比例和取樣量，但對(duì)于微生物限度檢查用樣品，在抽取樣品過(guò)程中對(duì)取樣環(huán)境、取樣工具及包裝容器等如何防范微生物污染卻未有明確說(shuō)明。如果不進(jìn)行抽樣過(guò)程控制，樣品存在二次微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

　　新版藥典一部收載的中藥飲片，在用法用量項(xiàng)下有研粉吞服、研粉沖服、研末吞服等相關(guān)直接口服描述的有19種，有泡茶飲、沸水泡服等描述的有4種，但具體品種項(xiàng)下的檢驗(yàn)項(xiàng)目均沒(méi)有列出微生物限度檢查。新版藥典通則0212-藥材和飲片檢定通則中也沒(méi)有進(jìn)行相應(yīng)修訂，在檢查項(xiàng)目中沒(méi)有明確檢查微生物限度。這就給檢驗(yàn)工作造成了困擾，依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展什么品種的微生物限度檢查缺乏明確規(guī)定，出現(xiàn)了檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不同步。

 

　　在實(shí)際工作中，當(dāng)藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)口服泡服飲片時(shí)，比如檢驗(yàn)山楂葉，因品種項(xiàng)下和檢定通則都沒(méi)有規(guī)定檢驗(yàn)微生物限度，此時(shí)出具帶有微生物限度檢查項(xiàng)目的檢驗(yàn)報(bào)告，是否違反依法檢驗(yàn)依規(guī)檢驗(yàn)的要求，該檢驗(yàn)報(bào)告書在法律上是否有效便成為了一個(gè)需要商榷的問(wèn)題。

 

　　中藥產(chǎn)業(yè)屬于大健康產(chǎn)業(yè)。近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)的一系列政策為中藥飲片產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇。新版藥典大幅提高了中藥飲片的收錄數(shù)量和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥飲片行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生積極作用。相信配套法規(guī)規(guī)定出臺(tái)后，可以進(jìn)一步使生產(chǎn)企業(yè)依法生產(chǎn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依規(guī)檢驗(yàn)，消費(fèi)者合理使用，使中藥飲片更好地為人類健康服務(wù)。

 

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