1）開展生物學(xué)試驗的檢驗機構(gòu)有什么要求？2）生物學(xué)試驗報告需要與其它性能要求統(tǒng)一檢測還是可以單獨委托？3）滅菌和非滅菌產(chǎn)品是否需要各自獨立檢測？
1）開展生物學(xué)試驗，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行試驗。國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，應(yīng)附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件；2）可以單獨委托；3）建議獨立檢測或檢測機構(gòu)進行差異性檢測并由檢測機構(gòu)覆蓋。
注冊醫(yī)用口罩需要進行生物學(xué)評價嗎？
醫(yī)用口罩注冊需要生物學(xué)評價。
注冊額溫槍，需要進行生物學(xué)評價嗎？
額溫腔按照GB/T16886提供接觸性質(zhì)等說明，一般不要求進行生物學(xué)試驗。
生物學(xué)試驗的樣本量如何計算？
樣本量可參考有資質(zhì)的生物學(xué)試驗機構(gòu)發(fā)布的產(chǎn)品送檢要求，具體樣本量需根據(jù)制樣特殊要求、試驗方法等確定，最終以各檢測機構(gòu)送檢要求為準(zhǔn)。
做生物學(xué)評價的時候，毒理學(xué)檢測該怎么開展？
可參考GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中非動物試驗標(biāo)準(zhǔn)。
細胞毒如何選擇試驗方法，各種試驗方法適合的樣本是怎樣的？如何準(zhǔn)備選擇合適的方法？
盡量選擇細胞毒性定量評價試驗，具體可參考GB/T16886.5-2017。
刺激的部位如果在標(biāo)準(zhǔn)里沒有，該怎么處理，比如輸尿管支架，在標(biāo)準(zhǔn)里沒有輸尿管這個部位？
二類產(chǎn)品可按照皮內(nèi)反應(yīng)試驗進行
無菌產(chǎn)品的包裝系統(tǒng)需要按照（GB/T 19633.1-2015中5.1.6 b）的要求進行學(xué)評價嗎，需要的話是不是要提供包裝材料的生物相容性檢測報告，如何確定包裝材料的生物學(xué)檢測項目？
需要按照GB/T 19633.1-2015進行評價并提供相關(guān)報告，包含但不限于滅菌前后包材應(yīng)無細胞毒性、皮膚、粘膜刺激與致敏反應(yīng)，具體項目參照GB/T16886進行。
1）醫(yī)用防護服，醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用手術(shù)衣是否可以按其行標(biāo)要求只做刺激性？2）同一個產(chǎn)品，不同的型號（如耳掛/頭戴，無菌/非無菌）是否每個型號都得出檢測報告？3）若原材料廠家未做生物相容性試驗，產(chǎn)品生產(chǎn)廠家可否拿原材料送檢然后做每個產(chǎn)品基于生產(chǎn)過程的生物學(xué)試驗資料？
1）不可以，按照法規(guī)及GB/T16886要求需要做常規(guī)三項（致敏、體外細胞毒性、刺激）；2）建議獨立檢測或檢測機構(gòu)進行差異性檢測并由檢測機構(gòu)覆蓋；3）如采取生物學(xué)試驗路徑建議直接進行成品試驗，如提供原材料試驗結(jié)果可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)進行必要的生物學(xué)試驗。
非無菌檢驗設(shè)備是否可以不買紫外分析燈還有氣相色譜儀？
如僅用于環(huán)氧乙烷殘留的測定可不具備。但如用到毒理學(xué)分析等其他化學(xué)分析，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的檢測設(shè)備及條件。
口罩的有效期試驗如何進行，有參考指導(dǎo)原則嗎？
可加速老化和實時老化同時進行，具體可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》、YY/T 0681等系列標(biāo)準(zhǔn)。有效期驗證提交資料應(yīng)包含但不限于完整的加速老化試驗報告、完整的實時老化試驗方案、迄今為止的實時老化試驗報告。
1）一定要做老化試驗才能標(biāo)注醫(yī)用口罩的有效期嗎？2）應(yīng)急期間不做產(chǎn)品有效期驗證能不能銷售和標(biāo)注？
1）是的，產(chǎn)品有效期驗證及確認(rèn)資料屬于注冊申報必須提供的材料；2）銷售和標(biāo)注的有效期需經(jīng)注冊審批批準(zhǔn)并在說明書及標(biāo)簽中標(biāo)注。
GB/T16886中非滅菌產(chǎn)品上的微生物污染可能導(dǎo)致試驗結(jié)果假陽性。請問1）非滅菌醫(yī)用口罩在進行生物學(xué)試驗前是否需先滅菌？2）一般采取什么方式滅菌？3）如何證明該滅菌方式對產(chǎn)品生物相容性沒有影響？
1）產(chǎn)品的生物學(xué)試驗原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進行試驗不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。2）非滅菌醫(yī)用口罩應(yīng)在實際供應(yīng)狀態(tài)下（不滅菌）進行試驗，全過程按照無菌操作法進行。3）如試驗過程中出現(xiàn)了假陽性，為了能區(qū)別口罩和口罩上的微生物污染的影響，可進一步考慮進行滅菌后產(chǎn)品的生物學(xué)試驗（滅菌產(chǎn)品可由企業(yè)根據(jù)已確認(rèn)的滅菌工藝提供）并進行滅菌前后評價。
生物學(xué)相容性和有效期驗證報告沒有完全出來可以先報優(yōu)先審批注冊，等報告出來后發(fā)補？
不建議報告沒有完全出來就先提交注冊。
同一個滅菌包裝內(nèi)有不同接觸時間的器械，生物學(xué)評價時是否需要拆分成不同的試驗進行評價？
需要分開獨立評價。
應(yīng)急審批送檢時，一次性醫(yī)用口罩滅菌與非滅菌兩種口罩，省醫(yī)療器械檢驗所只收一種進行生物性能測試，注冊時可只提交一種的生物性能報告嗎？
注冊時建議提交兩種口罩的生物學(xué)試驗資料，如只提交一種口罩的生物學(xué)試驗報告，還需評價另一種口罩的生物相容性是否符合要求，可按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引》，參考《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）出具，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)進行必要的生物學(xué)試驗。
1）是否需要進行可瀝濾物的分析？2）可瀝濾物該如何進行分析評價呢？
1）可瀝濾物是在醫(yī)療器械產(chǎn)品與人體不斷接觸并發(fā)揮作用的過程中，或與使用中的其他介質(zhì)（如藥液、血液等）相互作用時，從醫(yī)療器械中釋放的化學(xué)物質(zhì)，一般包括滅菌殘留劑、加工工藝殘留、降解產(chǎn)物、溶劑、材料中的單體及添加劑（包括穩(wěn)定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）等。
2）醫(yī)療器械可瀝濾物的安全性是醫(yī)療器械安全性的重要保證，具體可參考GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)中非動物試驗標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)行GB/T 16886.5和GB/T 16886.10已更新為2017版，請問舊版本的檢測報告是否還有效？
符合GB/T 16886標(biāo)準(zhǔn)的報告可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評價的生物學(xué)試驗資料提交，在缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)時，應(yīng)進行必要的生物學(xué)試驗。
已注冊成功的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果產(chǎn)品中某一部件的原材料生產(chǎn)商發(fā)生變更（該部件植入人體）；盡管該原材料的新生產(chǎn)商能夠提供原材料的生物相容性報告，問：是否需要重新對產(chǎn)品進行生物相容性檢測？
是的，需要進行生物相容性研究及相關(guān)風(fēng)險評估，該部分植入人體，具體以國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn)。
醫(yī)用口罩類產(chǎn)品，該產(chǎn)品原材料進入潔凈車間需要怎樣控制初始污染菌，由于原材料是卷狀的，紫外線對卷狀材料不能有效消毒，這種情況一般怎樣處理？
建議綜合考慮原材料雙層包裝、外包裝吸塵、內(nèi)包裝擦拭清潔（消毒）、設(shè)置緩沖（暫存）間、傳遞窗（經(jīng)驗證的紫外消毒工藝）等措施控制初始污染菌，必要時對供應(yīng)（制造）商生產(chǎn)環(huán)境（潔凈度級別）提出要求。
審評過程中有老師要求一些無菌器械一定要做雙極性實驗，請問雙極性和單極性有什么區(qū)別，為什么有些一定要做雙極性實驗？
具體可參考GB/T16886.12-2017(如10.3.5等)。
國外提供的GLP資質(zhì)和生物相容性報告，中文翻譯件是否要有翻譯公司的章，能否自己直接翻譯？
建議提供具備專業(yè)翻譯資質(zhì)機構(gòu)出具的中文翻譯件并簽章。
1）如何理解產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)系？2）注冊后產(chǎn)品的說明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號如何擬定？
1）產(chǎn)品技術(shù)要求是基于國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定；2）說明書執(zhí)行的產(chǎn)品技術(shù)要求編號由藥監(jiān)部門核定。
在對方?jīng)]能主動透露任何工藝信息情況下，如何合法獲取對比產(chǎn)品的生產(chǎn)過程信息，證明自已產(chǎn)品與對比產(chǎn)品生產(chǎn)過程等同性比較？
可提供對比產(chǎn)品授權(quán)使用的證明，與自家生產(chǎn)的上市產(chǎn)品進行比較，往往比與他家生產(chǎn)上市產(chǎn)品進行比較更現(xiàn)實、更具可操作性。
與自家已上市產(chǎn)品進行等同性比較，是否包括未進行生物學(xué)試驗的已上市的應(yīng)急備案產(chǎn)品？
包括，應(yīng)急備案產(chǎn)品屬已上市產(chǎn)品。
已取得注冊證的醫(yī)用外科口罩，做一次性使用醫(yī)用口罩的生物學(xué)評價可行，但暫未取得注冊證的醫(yī)用外科口罩，生物學(xué)試驗合格，可用做評價對照嗎？
不可以，未取得注冊證的醫(yī)用外科口罩不屬于已上市產(chǎn)品。
注冊檢驗后有一份性能報告和一份預(yù)評價報告，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求上加上預(yù)評價意見要求嗎？
不需要在產(chǎn)品技術(shù)要求上加上預(yù)評價意見要求，預(yù)評價意見由檢測機構(gòu)單獨提供，注冊時提供三份資料，送檢產(chǎn)品技術(shù)要求（檢驗機構(gòu)簽章）、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見（檢驗機構(gòu)簽章）、基于產(chǎn)品技術(shù)要求的注冊檢驗報告（檢驗機構(gòu)簽章）。
