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海關(guān)總署對(duì)出口醫(yī)用口罩等防護(hù)用品法定檢驗(yàn)的相關(guān)問(wèn)題

發(fā)布時(shí)間：2020-05-09 222

　　此前，海關(guān)總署發(fā)布2020 第53號(hào)公告，決定對(duì)醫(yī)用口罩等11類(lèi)商品實(shí)施出口法定檢驗(yàn)，中科檢測(cè)就相關(guān)常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行梳理，以供大家參考。

　　1、所有出口口罩都需要法定檢驗(yàn)嗎？

　　并非所有口罩都需要法定檢驗(yàn)，只有以下HS編碼項(xiàng)下醫(yī)用商品才實(shí)施出口法檢，非醫(yī)用商品出口無(wú)需法定檢驗(yàn)。

檢驗(yàn)檢疫類(lèi)別.jpg

　　2、醫(yī)用口罩出口屬法檢商品，報(bào)關(guān)前是否需要申請(qǐng)電子底賬？

　　與其它出口法檢商品不同，此次新增納入《法檢目錄》的11類(lèi)醫(yī)療物資，在出口前不需要申請(qǐng)電子底賬，正常向海關(guān)報(bào)關(guān)，報(bào)關(guān)時(shí)不需提供電子底賬號(hào)。當(dāng)然，也不實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)，無(wú)需在產(chǎn)地報(bào)檢。

　　3、醫(yī)用口罩出口時(shí)，報(bào)關(guān)需提交哪些隨附單據(jù)？

　　根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2017年第104號(hào)），醫(yī)用口罩屬二類(lèi)醫(yī)療器械。報(bào)關(guān)時(shí)需按照《商務(wù)部海關(guān)總署國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》（2020年第5號(hào)）要求，提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和出口醫(yī)療物資聲明。

　　4、非醫(yī)用口罩是否屬于出口法定檢驗(yàn)商品？報(bào)關(guān)時(shí)有什么特殊要求？

　　非醫(yī)用口罩不屬于出口法定檢驗(yàn)商品，報(bào)關(guān)時(shí)不需要提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證及質(zhì)量安全承諾聲明，出口企業(yè)應(yīng)如實(shí)申報(bào)。

　　5、出口的口罩是醫(yī)用口罩，但不是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，而是供企業(yè)員工或消費(fèi)者使用的，是否可以申報(bào)為“非醫(yī)用”？

　　不可以。確定是否為醫(yī)用口罩時(shí)，是依據(jù)商品本身的屬性，而不是最終的用途。請(qǐng)出口企業(yè)重點(diǎn)關(guān)注，避免因不了解相關(guān)要求而申報(bào)錯(cuò)誤。

　　6、企業(yè)在出口時(shí)，如何區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用口罩？

　　可以根據(jù)我國(guó)及國(guó)外口罩相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)分：

醫(yī)用非醫(yī)用.jpg

　　符合GB 2626標(biāo)準(zhǔn)要求的KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100等系列口罩，均屬非醫(yī)用口罩；帶呼吸閥的口罩也屬非醫(yī)用口罩。NIOSH認(rèn)證的N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩。

　　7、醫(yī)用口罩出口時(shí)，在口岸檢驗(yàn)的內(nèi)容有哪些？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條規(guī)定“出口醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證其出口的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的要求”。

　　《商品檢驗(yàn)法》第六條規(guī)定“必須實(shí)施的進(jìn)出口商品檢驗(yàn)，是指確定列入目錄的進(jìn)出口商品是否符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求的合格評(píng)定活動(dòng)。合格評(píng)定程序包括：抽樣、檢驗(yàn)和檢查；評(píng)估、驗(yàn)證和合格保證；注冊(cè)、認(rèn)可和批準(zhǔn)以及各項(xiàng)的組合。

　　醫(yī)用口罩出口時(shí)，海關(guān)根據(jù)風(fēng)控指令要求實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)合格評(píng)定：

　　a.驗(yàn)證實(shí)貨是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證一致；

　　b.檢查商品包裝、標(biāo)識(shí)、品名、數(shù)量以及是否冒用、偽瞞報(bào)等；

　　c.對(duì)企業(yè)提交的質(zhì)量安全承諾書(shū)（合格保證）或檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行評(píng)定；

　　d.檢驗(yàn)商品外觀質(zhì)量檢驗(yàn)；

　　e.抽樣送實(shí)驗(yàn)室對(duì)商品的內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)；

　　f.…………

　　8、出口雙邊協(xié)議國(guó)家醫(yī)用物資有什么要求？

　　按照中國(guó)和國(guó)外政府簽訂的雙邊協(xié)議，目前對(duì)出口至下面4個(gè)國(guó)家的口罩，需申請(qǐng)實(shí)施裝運(yùn)前檢驗(yàn)。符合裝運(yùn)前檢驗(yàn)范圍的，仍按照之前出口法檢商品要求實(shí)施產(chǎn)地檢驗(yàn)+口岸監(jiān)裝，并由海關(guān)出具裝運(yùn)前檢驗(yàn)證書(shū)。

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