生物相容性是指生物材料在機體特定部位產(chǎn)生各種復(fù)雜的生物、物理、化學(xué)的反應(yīng)，即某些材料或者藥物與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“兼容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。
哪些產(chǎn)品需要做生物相容性測試？
需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般是醫(yī)療器械以及醫(yī)療藥物，生物相容性測試也稱醫(yī)療器械生物學(xué)評價，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有安全性和有效性評價是產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗前的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時也是產(chǎn)品上市后市場銷售情況的關(guān)鍵所在。
生物相容性測試介紹
生物相容性測試項目比較多，主要有細(xì)胞毒性、致敏、刺激、全身毒性(急性毒性)、亞慢性毒性(亞急性毒性)、遺傳毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和發(fā)育毒性和生物降解等。
不是所有的醫(yī)療器械產(chǎn)品都要做全套的測試項目，企業(yè)只需要根據(jù)自身產(chǎn)品的使用特點，結(jié)合與人體接觸的部位和時間長短，查找符合自身產(chǎn)品的項目進(jìn)行評價就可以了。
實際上，對接觸人體皮膚、粘膜和損傷表面等風(fēng)險等級較低的醫(yī)療器械來說，需要進(jìn)行試驗的三個項目是：體外細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏性試驗、刺激試驗，也稱生物學(xué)評價的基礎(chǔ)三項。當(dāng)產(chǎn)品與人體長期接觸或者接觸部位風(fēng)險較高的情況下，產(chǎn)品才需額外增加亞急/慢性毒性、遺傳毒性、植入等試驗。
傳統(tǒng)的生物學(xué)評價主要內(nèi)容和手段是在細(xì)胞和組織水平上，利用形態(tài)學(xué)的檢測方法觀察材料與機體短期和長期的相互作用，隨著新型醫(yī)療器械和生物材料的迅速發(fā)展，器械或材料的組成形態(tài)、植入部位及用途日趨復(fù)雜，對器械或材料的評價相應(yīng)提出了更高的要求，發(fā)展快速，特異，系統(tǒng)的評價體系至關(guān)重要。
更多生物相容性內(nèi)容，可以點擊右側(cè)在線人工客服進(jìn)行咨詢，中科檢測是專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)，具有生物相容性測試，實驗室具有CMA/CNAS資質(zhì)。
