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　　2019年12月，新版獸藥GMP修訂工作進(jìn)入尾聲，已經(jīng)上報修訂稿并進(jìn)行最后核定，并將于今年實施。2020版獸藥GMP將與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，與國際主流市場看齊。

 

　　《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》之所以修訂，主要有以下幾個原因。

 

　　一、貫徹落實十九大精神的現(xiàn)實需要。十九大報告中指出：“實施食品安全戰(zhàn)略，讓人民吃得放心”。

 

　　二、保障公共衛(wèi)生安全的迫切需要。獸藥殘留、細(xì)菌耐藥性等問題引起各國政府和社會各界的高度重視。

 

　　三、獸藥GMP發(fā)展歷程的必然要求。2002年版已不適應(yīng)新形勢新時代新要求，歐盟GMP修訂、美國cGMP引入風(fēng)險、我國藥品GMP全面修訂2010版。當(dāng)前獸藥GMP指導(dǎo)性和可操作性不強，偏重于生產(chǎn)硬件要求，軟件管理規(guī)定不夠全面、具體。

 

　　四、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，進(jìn)入國際主流市場。文件內(nèi)容與實際操作不符、驗證內(nèi)容數(shù)據(jù)不完整、批記錄不能反映生產(chǎn)、清場全過程，質(zhì)量管理中的偏差處理、風(fēng)險評估、供應(yīng)商管理等還未實施到位。

 

　　五、提升產(chǎn)業(yè)競爭力、促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級，落實發(fā)展規(guī)劃和指導(dǎo)意見。上一版GMP注重的是硬件，新版GMP堅持軟硬并重與強化人員素質(zhì)相結(jié)合。

 

　　主要變化體現(xiàn)在以下方面：對現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行細(xì)化；增加了一些理念：明確基本要求、誠信為基礎(chǔ)、質(zhì)量源于設(shè)計、引入風(fēng)險管理等；強化主體責(zé)任和質(zhì)量保證范圍；提高部分產(chǎn)品硬件要求；有條件實驗委托動物實驗；大幅提高并細(xì)化GMP軟件管理需求；強化從業(yè)人員的素質(zhì)和技能要求；增加對計算機系統(tǒng)的管理需求；增加確認(rèn)與驗證目錄。

 

　　體例則提出了獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，旨在最大限度地降低獸藥生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實際情況建立更高標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　根據(jù)不同類型獸藥生產(chǎn)工藝和特點，制定了無菌獸藥、非無菌獸藥、獸用生物制品、原料藥、中藥制劑、計算機化系統(tǒng)、確認(rèn)與驗證、獸藥包裝材料等8個更詳細(xì)的附錄（目前征求意見只發(fā)了5個附錄），明確了各類產(chǎn)品的具體生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，指導(dǎo)性和可操作性增強。

 

　　中科檢測是品牌檢測企業(yè)，具備國家認(rèn)可資質(zhì)，能根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥檢測，出具可靠檢測結(jié)果。如果有相關(guān)業(yè)務(wù)需求，歡迎聯(lián)系。