無菌檢查法是檢查供試品是否有活細菌-真菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明供試品在該檢驗條件下未發(fā)現微生物污染。無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢查要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，并且，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
無菌檢查介紹
無菌檢查法系用于檢査藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在檢驗條件下未發(fā)現微生物污染。
無菌檢查要求
?。?）無菌檢查應在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達到無菌檢查的要求，檢驗全過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。
?。?）單向流空氣區(qū)域、工作臺面及受控環(huán)境應定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現行國家標準進行潔凈度確認。隔離系統應定期按相關的要求進行驗證，其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。
（3）日常檢驗需對試驗環(huán)境進行監(jiān)測。
注意：“受控環(huán)境”主要的關注指標應該是懸浮粒子、浮游菌和沉降菌受控，其他如壓差、溫濕度等的指標和監(jiān)測頻度也應滿足《藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則》的要求。
無菌檢查方法
有兩種公認的方法。一種是薄膜過濾法，另一種是直接接種法。
在直接接種法中，將一定量的每種產品直接轉移到兩種生長培養(yǎng)基中，以培養(yǎng)潛在的活微生物。生長培養(yǎng)基可以培養(yǎng)需氧和厭氧活微生物。
在薄膜過濾法中，使用兩個容器對一定量的無菌產品進行過濾，每個容器都裝有一個膜過濾器，用以捕獲潛在的活微生物。然后向容器中填充生長培養(yǎng)基，并在所需培養(yǎng)溫度下孵育。
